第二届药品质量和新版GMP峰会

　　为期两天的2012年第二届药品质量和新版GMP峰会将于上海召开，会期为2012年的7月10日-11日。回顾2011年由捷培森举办的第一届药品质量和新版GMP峰会，汇集了超过200位医药工厂负责人、技术总监和项目经理，他们在这个峰会平台上讲解*佳制药生产实战案例和解读刚出台的新版GMP，此次会议将作为一个广大的面对面交流的平台，借助产业*佳实践案例，从质量管理、风险管理、物料和产品、验证和确认、质量控制和质量保证等角度解读新版GMP。

大会中将重点讨论的论题包括：

·            *新版GMP与欧版cGMP的区别

·            建立良好的风险控制系统

·            风险控制工具案例分享（FEMA, SWEA, HACCP等）

·            统计学方法在质量分析上的应用

·            计算机系统验证

·            变更控制的跟进

·            建立一个可持续的设备系统以及清洁验证

·            灵活的冷链系统

·            无菌药品生产的危机管理

　　**新版的医药GMP规范，即《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施。《医药工业“十二五”发展规划》在质量安全这块提到：全国药品生产100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高。加快国际*步伐，200个以上化学原料药品种通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书，80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或WHO的GMP*。

　　新版GMP对于大型药企而言：经过一年多以来（以大会会期计算）对新版GMP的解读、实践，一些工作中的难点疑问也已经浮出水面；另外这些大型药企对于满足新版GMP的硬件投入合计需要2000亿~3000亿元。

　　新版GMP对于中小企业而言：新版GMP规定，全部药品五年内将达到新版GMP要求， 2015年年底全部药品要达到新版要求，逾期未达标企业将被勒令停产。国家药监局药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，助推药企兼并重组热，产业结构将大动，医药企业大洗牌。

建议参会公司&人员包括？

　　制药公司、制药设备供应商、厂房设施供应商、分析仪器，设备供应商、物流公司、IT外包商、咨询公司；

　　质量受权人、安全及风险管理负责人、质量及环境健康安全部门副总裁、项目经理，项目总监、生产总监，主任、运营副总裁、采购部负责人、技术总监、质量保证及品质控制人员、工厂及实验室负责人、厂房设施及安全工程师、化学及工艺工程师、产品安全及法规事务经理；

往届参会公司：

　　诺华制药有限公司、拜耳医药保健有限公司、礼来*、强生、辉瑞制药、诺和诺德（*）制药有限公司、阿斯利康全球研发、罗氏研发（*）中心、赛诺菲-安万特、葛兰素史克*公司、复星医药、先声药业、康弘药业集团、华瑞制药、中美史克和苏州大冢制药有限公司等。

更多资讯，请登陆活动网站: http://www.drugqualitysummit.com/

会议地点：上海，*

会议日期：2012年7月10-11日

主办单位：捷培森*

活动网站：http://www.drugqualitysummit.com/

会务联系：

联系人: Grace.Jin

电话: +86-21-51720125