2012药品杂质控制与质量安全会议

会议名称：2012药品杂质控制与质量安全会议

开始时间：2012年12月12日

结束时间：2012年12月13日

举办地点：*上海

联系电话：021-61573930, 61573919

主办单位：CPhI Conferences

会议背景：

2012年2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，全面提高药品标准。在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点。药物杂质引起的药物损害事件的增多，受到了药品监管部门、药品检验部门，以及各大药企的高度关注。当下，新法规中有关杂质标准的动向、杂质检测新方法、杂质控制策略、去除策略、药品注册中需要注意的问题是摆在药企质量管理人员、研发人员、实验室分析仪器操作与管理人员、药品申报注册事务人员面前的共同问题。

2012药品杂质控制与质量安全会议将邀请药品杂质研究、质量控制领域*共聚此次会议，深入探讨法规与注册杂质标准、杂质控制、分析实例，为与会代表提交流、合作平台。

谁应该来参加：

按职位：

CEO、副总裁、总经理、总监、主任、经理

l 研发

l 化学分析

l 合成

l 质量

l 注册

l 设备

l 法规

按行业：

l 药企

l 政府、院校研究机构

l 研发外包CRO

l 分析设备

l 实验室设备

不容错过的理由：

l 深入了解*新法规与注册中的杂质研究与要求

l 6个现场互动提问环节+2个小组讨论 *现场解答您*关心的问题

l 3个*药企全面深入的案例分析

l 与来自政府、药企、科研机构等*、决策者互动交流

会议议程

第一天议程（2012年12月12日下午）
会前研讨会：法规与注册要求
14:00~16:30	如何科学、合理地进行仿制药研发中有关物质的研究及注册要求
	*药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 新法规下杂质研究评价的新动向仿制药与创新药有关物质研发思路、研发技巧与研发关键点，同时将列举大量案例进行讲解与诠释对我国注射剂不良反应的“另类解读”—如何理性看待注射剂中的杂质如何进行注射剂的质量评价—不同来源的同一注射剂，品质差异点在哪里？
16:30~17:00	提问环节
第二天议程（2012年12月13日）
药企、科研机构杂质分析、控制、注册实例分享
09:00~10:00	HPLC法测定原料药有关物质的问题
	杂质谱控制与杂质控制的区别起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题对杂质如何进行阐述：化学方面、安全性方面原料药与成品药中的残留溶剂案例分析
10:00~10:15	提问环节
10:15~10:30	茶歇
10:30~11:30	药用辅料的杂质控制与质量标准
	药用辅料质量标准的国内外比较辅料种类和用量选择依据主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题注射剂辅料的质量控制
11:30~11:45	提问环节
11:45~13:30	午宴
13:30~14:30	仿制药有关物质的研究思路与去除策略
	仿制药与原研有关物质的对比研究针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路杂质研究的技术要求杂质的质量控制杂质的去除策略
14:30~14:45	提问环节
14:45~15:00	茶歇
15:00-16:00	药品杂质和降解聚合物分析方法与技术
	药品杂质和讲解产物在药剂学中的重要性杂质谱分析与控制、未知杂质和毒性杂质鉴定进行杂质和降解产物的鉴定的方法案例1：不同扫描实验方法案例2：利用磷酸钠缓冲液案例3: 正负离子扫描实验方法

联系方式

电话: 021-61573930,61573919
传真: 021-61577299
电子邮箱:askconference@ubm.com as askconference@ubm.comkconference@ubm.com
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邮编200003