2012*药物分析会议

会议名称：2012*药物分析会议

开始时间：2012年12月11日

结束时间：2012年12月12日上午

举办地点：*上海

会议网站：www.pharmalytica-china.com

联系电话：021-61573930, 61573919

主办单位：CPhI Conferences

 

会议背景：

Ø         FDA和SFDA（GLP/GMP）的*新管理条例，美国药典和*药典关于药物分析的*新标准，ICH Q8、Q9和Q10标准更新以及QbD概念的引入，增加了药物分析的难度。

Ø         从全球范围来看，新药开发的难度不断增大，化学药品尤甚，而先进的实验方法和分析技术将会极大地推动新药研发的进程，使企业保持长久竞争力。分析技术和实验室仪器使用密不可分，实验室仪器的更新将促进实验室自动化改革。

Ø         *近几年，仪器设备公司经历了并购、合作以及其他商业发展模式，根据SDI（Strategic Directions International）的分析，到2012年整个分析仪器市场的利润将从2007年的360亿美元，上涨到440亿美元。

 

谁将参与本次会议？

按职位：

副总裁、总监、高层管理者、决策者

l         质量保障

l         技术服务

l         药品安全监视

l         研发

l         分析

 

按行业：

l         药企

l         生物技术公司

l         新药研发企业

l         软件供应商

l         技术供应商

l         分析仪器供应商

7大参会理由:

Ø         CPhI品牌保证：热门议题+高质量演讲+优质会场服务

Ø         7+来自国内研究机构和*药企的演讲嘉宾

Ø         与60+来自国内药品生产企业、新药研发企业、仪器供应商的专业人士互动交流

Ø         国内权威官员现场解读药物分析重要法规标准更新条例

（FDA、SFDA*新条例，*新药典标准、ICH Q8 , Q9 和Q10标准、实验室审计）

Ø         药物分析中的重要技术难点和相应仪器使用方法介绍（多晶型研究和色谱分析法）

Ø         实验室管理改革的*新资讯，引导*分析实验室自动化的进一步发展

Ø         现场提问讨论提供更多的互动交流机会，*现场解答您*关心的问题

 

会议架构：

第一天     2012年12月11日

技术要点和仪器使用、实验室管理改革

第二天     2012年12月12日

重要法规标准解读

 

 

技术要点和仪器使用

 

0900-0945 药物分析中的多晶型研究及相应的技术要求和仪器使用

• 药物分析过程中的多晶型和多晶现象阐释
• 药物固体多晶现象的基本原则
• ANDA中的多晶型问题
• 药物多晶型研究中的分析技术和相应的配套仪器使用
• X射线衍射技术在多晶型研究中的重要性和应用

0945-1000 茶歇

1000-1045 色谱分析：离子色谱分析法的运用和超高效液相色谱（UPLC）的使用

• 色谱分析法在药物分析中的重要性和运用状况
• 超高效液相色谱分析法（UPLC）的使用现状和技术要点
• 离子色谱分析法的技术要点和应用前景

1045-1130 讨论和提问环节：药物分析中的相关技术讨论和仪器使用经验分享

1130-1400 午餐

 

 

1400-1445 通过信息自动化和基础设施建设实现分析实验室管理改革

·         确定分析实验室改革的范围，使改革符合国际标准

·         国内分析实验室基础设施存在的问题和相应的改进措施

·         与外部机构共同整合实验室IT系统，使实验室数据有效流通至相应部门

·         实现实验室自动化，建设实验室无纸化环境：

·  提高实验室信息管理系统（LIMS）的能力

·  运用IT自动化技术

·  发展实验室电子实验记录本

1445-1500 茶歇

1500-1545 为国际国内的实验室审计做准备，确保实验室规范性

·         收集和存储*有用的数据，确保数据快速检索，为实验室审计做准备

·         数据管理方法更新，确保数据的一致性，避免审计时的延误和不必要的修改

·         建立有组织的信息管理系统，克服安全性问题

·         按照GLP标准理解文档文件要求，保证测试的科学性

1545-1630 讨论和提问环节：分析实验室管理的改革难点与解决方案，药物分析实验室与药企的合作前景

 

 

 

0900-0945 FDA和SFDA的*新法规更新介绍，确保药企通过GLP/GMP*        

·         了解FDA和SFDA对药物分析和实验室的要求

·         组建符合FDA要求的药物分析实验室，按照FDA的规范制作操作规程与人员培训

·         如何保障企业通过FDA常规年检并与*接轨

·         如何推进和深化GLP/GMP*

0945-1030 美国药典和*药典对药物分析的标准要求解读

• 如何根据法规条例和质量标准开发*计划和条例
• 美国药典和*药典指导原则和关注点
• 如何依据美国药典<1224>转化分析方法    
• 符合美国药典 <1226>标准和药典方法的证明
• 中美药典药品分析方法与药品质量控制的统一性

1030-1115 ICH-Q8、Q9、Q10指南，QbD理念介绍

• 了解ICH-Q8、Q9和Q10的指导原则：

·  QbD与设计空间ICHQ8

·  质量风险管理Q9的运用

·  现代质量管理体系Q10

·  ICH-Q8、Q9 和Q10的相互联系和影响

• QbD分析方法设计与产品质量控制
• 以QbD为基础的分析方法开发与验证

1115-1200 提问环节：药物分析的相关法规条例

1200-1400 午餐

联系方式

电话: 021-61573930,61573919
传真: 021-61577299
电子邮箱:askconference@ubm.com as
地址:上海市南京西路388号仙乐斯广场9楼
邮编200003

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