第六届*仿制药峰会

Ø  2016年会议背景

在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014-2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额。

——数据来自《2015-2020年*化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》

而在*，药审改革不断加速，仿制药政策变化加剧，对仿制药行业的整体发展产生了重要影响：

    关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）出台；

    仿制药的申报从两报两批变为一报一批，仿制药的获批速度将大大加快；

    仿制药一致性评价*新进展，CFDA发布三大指导原则；

    史上*严“药物临床试验数据自查令”如火如荼执行……

根据食药监总局统计，我国有近5000家药企，仿制药企业占90%以上。2018年前后，*的仿制药市场将会在政策变化和竞争加剧的情况下，发生重大调整。

2016年*仿制药峰会将集合CPhI全球资源和前五届峰会的精华，进一步挖掘和探讨仿制药政策法规、市场与竞争、研发与技术方面的重点，为国内外从事仿制药领域的专业人士提供交流与展示的平台，促进国际合作与互动。

Ø  会议架构

会议第一天（2016年4月12日）	第一章：政策探讨
	第二章：市场与竞争
会议第二天（2016年4月13日）	第三章：研发与技术

Ø  参会公司及部门

Ø  往届部分参会企业

>>请参见完整往届参会名单，含参会人员职位名称

 Ø  2016会议议程

会议第一天4月12日
0830-0900	注册签到
第一章：政策探讨
0900-0910	开幕致辞
0910-0950	解读与应对：仿制药质量和疗效一致性评价     一致性评价政策更新的核心内容解读：参比制剂遴选与研究方法选择     一致性评价政策更新对于药品生产企业产品的影响     政策变化中的国内仿制药市场竞争格局变化
0950-1030	新政实施与展望：仿制药企业获得的利好机会     仿制药生物等效性试验由审批改为备案制，缩短仿制药开发周期     仿制药申报从两报两批变为一报一批，获批速度加快     新政的实施展望，及新政环境下仿制药市场的竞争态势分析
1030-1050	茶歇
1050-1130	药品上市许可人制度（MAH）能否在*之行？     药品上市许可人制度的核心内容解读     药品上市许可人制度对于药品研发和创新的积极意义     在*实行药品上市许可人制度的可行性分析
1130-1200	政策变换下的行业整合，CRO企业面临的机会与挑战     政策利好，研发外包服务受捧，CRO企业迎来新的发展机会     临床试验数据自查核查，CRO企业将承担更多责任     在新的政策挑战下，CRO企业如何与药企合作，互利互惠
1200-1240	小组讨论：国内政策的变化以及仿制药产业链内企业的发展出路     美国、欧洲和日本仿制药审评政策的优势借鉴     仿制药临床应用、招标采购、医保报销等配套政策的实施展望     药品生产企业、CRO企业、辅料等其他产业链内企业的发展困惑、瓶颈与未来
1240-1400	午餐
第二章：市场与竞争
1400-1440	转型中的国内外仿制药市场分析     质量一致性评价对于仿制药市场的影响     国内外仿制药市场发展现状及趋势预估     变化的发展环境与战略调整：首仿药与*仿制药战略
1440-1520	战略合作与投资并购，仿制药企业如何探求新发展     仿制药市场的资本运作现状     通过战略合作与投资并购，实现价值*大化     未来产业的发展趋势预测
1520-1540	茶歇
1540-1620	*仿制药企业进入欧美市场：瓶颈与机会     美国市场的仿制药需求和政策环境机会     *仿制药企业出口欧美市场面临的问题分析     如何突破瓶颈，促进制剂出口升级
1620-1700	*仿制药国际化策略探讨     研发和产品质量上的差距与提升     海外市场的营销与品牌战略     如何制定国际化策略
会议第二天 4月13日
0830-0900	注册签到
第三章：研发与技术
0900-0940	仿制药开发过程中的专利战略     知识产权保护对于仿制药企业的重要性意义     仿制药抢仿开发过程中的知识产权纠纷     仿制药企业如何应对知识产权纠纷，促进立项和药品研发
0940-1020	仿制药研发过程中的创新策略与方法     立项的关键点和策略     仿制药研发中的关键技术要点     仿制药产品的质量控制方法
1020-1040	茶歇
1040-1120	药用辅料标准明晰，辅料企业的提升与发展空间探讨     2015版药典新增的药用辅料有标准解读     关键辅料的质量控制对制剂研发的重要性     辅料企业在核心技术、产品质量和服务方面的提升与应对
1120-1220	仿制药杂质控制策略和具体方法     杂质控制在仿制药申请中的法规要求     CMC研究中的杂质问题     仿制药杂质控制的具体策略
1220-1330	午餐
1330-1410	小组讨论：仿制药研发中选择BE实验还是体外溶出试验     国外相关标准的借鉴意义     监管部门的要求和产品申请过程中会遇到的问题     <, SP, style="FONT-FAMILY: '微软雅黑','sans-serif'; mso-ascii-font-family: Calibri; mso-ascii-theme-font: minor-latin; mso-hansi-font-family: Calibri; mso-hansi-theme-font: minor-latin" AN>两种方法的利弊分析
1410-1510	仿制药溶出度曲线的测定与比较     原研药品的多条溶出度曲线测定方法     制定质量标准中的各个参数     溶出度曲线测定过程中的技术要点
1510-1530	茶歇
1530-1700	仿制药生物等效性（BE）试验的指导原则与具体操作     药物制剂人体生物等效性试验指导原则解读     如何准备BE备案资料     BE试验资源现状分析及拓展途径     上市产品再评价申请BE     如何保证BE的试验的真实性和规范性
1700-1710	会议结束语

Ø  主办方介绍

博闻*旗下的全资子公司及合资公司于*内地多个主要城市设有10个办事处，包括北京、上海、广州、杭州、广州和深圳。公司提供逾60种产品及服务，包括商贸会展、会议、杂志、网站及培训，产业共涵盖16个市场领域。博闻*是*大陆市场之*大的商营展会主办商，举办多个*首要的展会，当中大部分更属亚洲*大型或全球第二大型的展会。公司举办53个商贸展会、10个会议、出版6本高质专业杂志，以及营运6个垂直网站，为来自国内及全球数以万计的参展商、买家、会议代表、广告商、读者及合作伙伴提供高质素的会面商贸配对、由业界**主持的会议、即时市场动向及新闻、网上贸易网络及采购和市场推广平台。公司在*共有超过550名员工。

CPhI是UBM在医药领域的*展会品牌，母展发源于欧洲。CPhI是**大的制药原料药博览会，每年6月再上海新国际博览中心全馆召开。依托于CPhI的强大号召力，CPhI Conferences致力于通过高标准的专业会议向医药行业*客户传递*新法规政策、市场发展动态、典型案例分析、*新研发技术以及更多的沟通合作机会。CPhI Conferences目前已在欧洲、*、印度、南美四大区域成功举办多场医药行业的*会议。 

Ø  酒店地址

上海巴黎春天新*酒店，3楼宴会厅

地址：上海市长宁区定西路1555号

Day One (April 12, 2016)	Chapter One: Regulation and Policy Discussion
	Chapter Two: Market and Competition
Day Two (April 13, 2016)	Chapter Three: R&D and Technology

Conference Day One
0830-0900	Registration & Networking
Chapter One: Regulation and Policy Discussion
0900-0910	Opening Remarks
0910-0950	Clarifying and solutions: generics consistency evaluation on quality and efficacy     Core content clarifying of generics consistency evaluation: selection of reference product and research method     Influence of policy updates on generics manufacturers     Market competition pattern changes due to the policy updates
0950-1030	Implementation and forecast: opportunities for generics manufacturers     Changes of bioequivalence test-shorten of development period     Updates of generics application process-speed up approvals     Forecast of the new policy implementation and the different market state
1030-1050	Tea Break
1050-1130	Drug Marketing Authorization Holder (MAH), feasibility analysis in China     Understanding content and essence of MAH     Positive impacts of MAH on generics R&D and innovation     Feasibility analysis of MAH implementation in China
1130-1200	Industrial consolidation under changeable policy environment, opportunities and challenges for CROs     Opportunities for CROs due to policy updates     More responsibilities for CROs based on clinical data inspection     How to cooperate with generics manufacturers for mutual benefits
1200-1240	Panel Discussion: Policy and regulationupdates and the development of the whole generics industrial chain     Advantages and experience sharing from policy in US, EU and Japan     Supporting policies in clinical application, purchasing and bidding and medical-care system     Development bottleneck and trend for manufacturers, CROs, excipients suppliers and other industrial chain companies
1240-1400	Lunch
Chapter Two: Market and Competition
1400-1440	Analysis of the changing generics market in Chinese and overseas     Influence of generics quality consistency evaluation on market trend     Current situation and tendencies of Chinese generics market     Strategy adjustment like first generic drug and high-end generics
1440-1520	Strategic cooperation and M&A-how to seek for new chances for generics manufacturers     Current situation of capital operation in generics market     To realize value maximization through strategic cooperation, investment and M&A     Trend prediction of the whole generics industry
1520-1540	Tea Break
1540-1620	Export to US and EU market, bottleneck and opportunists for Chinese generics manufacturers     The requirement and policy environment in US     Problems for the export to US and EU market, and solutions exploration     How to break through bottlenecks to promote formulation export
1620-1700	International strategy discussion for Chinese generics     The gap and improvement of product R&D and quality     Marketing and brand strategy in overseas market     How to formulate the international strategy
Conference Day Two
0830-0900	Registration & Networking
Chapter Three: R&D and Technology
0900-0940	Intellectual property strategy in generics development process     Importance of IP protection for generics manufacturers     IP rights dispute in generics development process     How to reply the IP dispute to speed up project setting up and R&D
0940-1020	Innovative strategy and methods in generics R&D     Key points and strategy of project setting up     Key technology in generics R&D     Quality control approaches of generics
1020-1040	Tea Break
1040-1120	Standard of excipients and development for excipients suppliers     Exploring standard of excipients in 2015 pharmacopeia     Quality control of key excipients and the importance for formulation R&D     How to make improvement in perspective of key technology, product quality and service for excipient suppliers
1120-1220	Strategy of generics impurity control and the specific methods     Regulation requirement of impurity control in generics application     Impurity control in CMC research     Specific methods of generics impurity control
1220-1330	Lunch
1330-1410	Panel Discussion: Bioequivalence test or dissolution test in generics R&D?     Reference of related standard and research     Requirements of regulatory bodies and problems in product application process     Analysis of advantages and disadvantages of BE test and dissolution test
1410-1510	Testing and comparison of dissolution rate     Testing methods of multitier dissolution rate in innovative drug     Determine the parameter of quality standard     Key technologies in dissolution testing
1510-1530	Tea Break
1530-1700	Governing principles of BE testing and the specific practice     Exploring the principles of formulation BE testing     How to prepare the BE data and material     Resource analysis of BE testing and expansion methods     How to apply for BE for re-evaluation for listed product     How to confirm the authenticity and normativity of BE testing
17001710	Close Remarks