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技术问答  
• 咨询问题
• 关于热风循环隧道烘箱高效过滤器DOP监测事宜
请问热风循环隧道烘箱的高温段的耐高温高效过滤器经过350℃灭菌后是否还可以进行DOP测试?或有其他什么方法和标准检测耐高温过滤器的完整性,谢谢!
咨询者:侯朝阳    咨询时间:2010/7/23 7:59:18    状态: 已回复  
专家回复:

    高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测,出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。对制药企业来说,高效过滤器检漏是指高效过滤器及其系统安装后的现场检漏,主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏,如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。检漏的目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性,及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷,采取相应的补救措施,保证区域的洁净度。 

      对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP 检查指南中建议通常一年一次。ISO14644 对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。DOP检漏在HEPA 安装或更换后都应进行。当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时,都可作为偏差调查的一部分进行检漏。




 

回复时间:2010/7/23 22:58:08 
咨询专家  
专家:田耀华
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