 技术问答 |
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| • 咨询问题 |
| • 欧盟GMP中，无菌灌装能否接受干热灭菌柜而不是隧道灭菌柜 |
| 田老师您好，请问再欧盟GMP中，无菌灌装能否接受双扉干热灭菌柜去热原的西林瓶？因为我们小容量注射液产品的批量很少，每批只有一千多瓶，使用隧道灭菌柜感觉不必要，您的看法如何？ |
| 咨询者：小林 咨询时间：2010/11/8 9:38:16 状态：
已回复
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| 专家回复： |
| 你好：关于欧盟GMP没有西林瓶一定要隧道烘箱灭菌的说法，只要灭菌后的指标达到要求便可。这里要注意：1洗瓶后气洗后到双扉过滤段的洁净保护；2出双扉至后道的百级保护，关键在此，因手工理盘有风险。因此，若你不用隧道，此段控制较复杂。所以，要符合欧盟GMP，此段较麻烦。建议：若要双扉，则出双扉至后道应加RABS，否则还是用隧道。 |
| 回复时间：2010/11/9 9:48:20 |
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