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• 隔离操作器与限制进入式屏障系统
请教田老师,隔离操作器与限制进入式屏障系统RABS是一回事吗? 区别何在?
咨询者:小林    咨询时间:2010/11/8 10:13:59    状态: 已回复  
专家回复:
你好:隔离操作器与限制进入式屏障系统RABS不是一回事,其区别如下:
RABS与隔离器的比较如表1所示。
此外在微生物污染风险上比较如下:(1)隔离器提供一个在封闭环境和操作人员之间不同的可测压力。而RABS依靠气体过剩来排除无菌更衣操作人员所在的周围环境的污染;(2)隔离器易于重复工艺操作,每次通过控制系统灭菌,其灭菌能得到数据支持。而RABS及其周围房间也能通过控制系统灭菌,但若更衣的操作人员能进入A级(特别是生产过程中自由进入B级),这样总会受到与任何无菌干预相关的潜在污染可能;(3)产品接触表面如隔离器中的橡塞盘与灌装头可以事先安装,且可使用与隔离器灭菌工艺相同的消毒剂处理。而RABS的设计允许这些配件使用远程灭菌,然后转移进RABS进无菌安装或等待使用操作,这些可能出现微生物污染风险;(4)在隔离器内部的正压下进行无菌操作是无菌毒性产品的灌装首选方法。而RABS的设计不能在此类产品中使用,因其封闭水平很低。
表1 RABS装置与隔离室比较
RABS装置
隔离室
较高程度的人员-产品隔离
严格的人员-产品隔离
一般情况下只有通过隔离手套才能干预生产过程
原则上只有通过隔离手套才能干预生产过程
操作者要求有较高的基本素质
操作者要求最高的基本素质
交叉污染风险较低
交叉污染风险非常低
质量和生产的费用较高
质量和生产的费用很高
灵活性受限
没有灵活性
回复时间:2010/11/9 10:09:51 
咨询专家  
专家:田耀华
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