技术问答 |
|
• 咨询问题 |
• 关于清洗灭菌后冻干胶塞的澄明度检查方法及标准 |
清洗灭菌后的冻干胶塞应该如何进行检测?从取样方面:有取1支胶塞的,有取10支胶塞的,有取20支的,还有的文献说取40支;从加入的无毛点水的量方面:有加100ml的,有加200ml的;从如何振摇方面:有说不振摇的,有说振摇5分钟的,也有的说左三下右三下的,等等众说纷纭。至于如何定合格标准方面,那更是五花八门。由于我们企业刚刚增加冻干剂型,对这方面了解的很少,经验不足,请田老师给予指导,在这里先谢谢老师的帮助了。 |
咨询者:王新全 咨询时间:2011/2/25 16:41:42 状态:
已回复
|
|
专家回复: |
你好!过去称无澄明度,现称之谓可见异物。对于检测的方法,各厂家均有各自内控指标,所以各法略有不同,主要看你一天批量取样品数。而不溶性微粒则有行标(YBB0004(5)2002标准),你可参考,虽不溶性微粒高于可见异物,但其含可见异物。 |
回复时间:2011/2/28 11:52:27 |
|
|