你好,现要看是空载,还是负载。若有一点达不到你可适当提高设定温度。一般国产干热灭菌箱温控精度最高指标:空载热分布试验,各点温度在设定值≤±2℃;负载热分布试验,各点温度在设定值≤±5℃。而药机行标的指标略比其低,即空载热分布试验≤±5℃,负载热分布试验≤±10℃。
干热灭菌温度验证合格判断标准(摘自《验证指南2003》)
(1)评价干热灭菌过程的相对灭菌能力的F0值是将时间与温度条件的改变折算成170℃时的相当时间,同时设定Z值为20℃即FH值。BP1993年版规定仅以灭菌为最终目的的干热灭菌系统,必须保证其最小的FH值大于 170℃60min。干热除热原一般在连续法中(如隧道灭菌除热原系统)采用的温度常常高于或等于300℃,在间歇法中(如干热灭菌柜)采用的温度常常高于或等于220℃,但必须保证其暴露实际温度和时间相当于250℃超过30min。(验证指南2003 P248)
(2)一般情况下,腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值。美国药典USPXXIII指出,对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统而言其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。(验证指南2003 P253)
(3)灭菌程序赋予被灭菌品标准干热时间FH≥30,灭菌温度系数Z值在干热灭菌灭菌时取值为20℃,在去除热原时,Z值取值为54℃(验证指南2003 P319)
对于验证指标,由于各个公司的要求不一样,因此也有很大不同,一般推荐即空载热分布试验≤±5℃,负载热分布试验≤±10℃。最终依据是FH值。