新版GMP附录1第七十条：热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：
(一)在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
(二)可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
(三)应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
(四)应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
（14）新版GMP附录1第七十一条：湿热灭菌应当符合以下要求：
(一)湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。
腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在灭菌全过程中的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作检漏测试。
(二)除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。
不是说压力蒸汽灭菌柜不能用，因原前几年设备不能符合上述点，需重新购或整改成。建议新购改用水浴，其对瓶内物料灭菌温度均匀，同时冷却快速。同时建议你参阅本网药机基础第10讲。
苏公网安备32041102001157号
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