你好。只能说,上海拓达公司是国内第一家应用过氧化氢灭菌技术将塑瓶体从理、洗、灭/干到灌装连成一线(不含内塞与外盖)的制造商,其有专利。与其他厂商配置或方案相比,具有“三低”(劳动力低、生产成本低、交叉污染低)的特点。
过氧化氢灭菌利用汽化过氧化氢具有更高的杀孢子能力特点,原理是生成游离的氢基,用于进攻细胞成分,包括脂类、蛋白质和DNA。特点:广谱灭菌,强效(含芽孢);灭菌周期短(无需解毒);无有毒残留物(最终分解为水和氧气);低成本;无需附加通风、排水设备;
良好的物料兼容性。
由于塑料不适应高温与制药生产对残留限止,在众多灭菌方法中,对塑瓶体而言是最佳选择。其灭菌效果通过验证方法证明:1过氧化氢蒸气化学指示剂均能显著变色;2生物指示剂、培养基的挑战(微生物挑战试验符合中国药典的要求)。 |