 技术问答 |
|
| • 咨询问题 |
| • 湿热灭菌柜 |
| 田老师：您好！
我们在做注射剂湿热灭菌柜验证过程中，总体上灭菌过程温度都能达到设定温度，但灭菌30分钟内有时温差会偏出1.5度，想请教一下正确的温差标准是多少，还有就是小容量灭菌柜与大容量灭菌柜有区别吗，主要是温差标准上。 |
| 咨询者：杨 咨询时间：2009/11/28 11:30:59 状态：
已回复
|
|
| 专家回复： |
| 你好：(1)包括验证仪器的校验、空载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热分布(腔室平均温度与冷点温差小于1.5℃)、满载热穿透的试验以及生物指示剂的挑战性试验。其中，最主要的衡量标准是灭菌阶段冷点和平均温度之差小于0.5℃和最终F0值大于8。(2)小容量灭菌柜与大容量灭菌柜温差标准基本无多大差别。 |
| 回复时间：2009/11/30 10:55:26 |
|
|
苏公网安备32041102001157号
