会员登录:    忘记密码
您的位置:首页 >> 技术频道 >> 技术问答
技术频道         药机基础    技术论文    行业标准    药机专利    技术问答
技术问答  
• 咨询问题
• 关于湿热灭菌柜的FS DS 的编写摸板; 以及主要内容?
田高工: 关于湿热灭菌柜的FS DS 的编写摸板; 以及主要内容? 上次你说可从《制药机械cGMP验证文件国际通行编制》中找到模板,我们已购买! 但整个书中无FS 文件模板,不知道能否提供一下!!
咨询者:KSDD    咨询时间:2010/3/29 14:34:42    状态: 已回复  
专家回复:

你好:功能标准FS和设计标准DS,该书的FS放在软件部分(因为大部功能依靠电气实现),在机械部分的功能可参照产品结构、标准所展开。因此无模板可提供。

功能方式的确认项目根据不同设备而展开,如蠕动泵半加塞灌封机可列入:(1) 灌封全过程(含进瓶、灌装、进胶塞、胶塞定向、半加塞和出瓶等)均在100级层流保护下,并保证无异物落下;(2) 装量差异等满足中国药典(___________)和冻干粉针剂生产工艺要求;(3)适应药包材:_________规格_______抗生素瓶(符合_________标准),_________规格冻干胶塞(符合_________标准);(4)适应灌装物:冻干剂品的无菌液(一些指标的说明);(5) 添加药包材与灌装物过程中能保持滴眼液灌装旋盖机的连续运行等。
回复时间:2010/3/29 15:39:25 
咨询专家  
专家:田耀华
关于我们 | 联系我们 | 本站公告 | 服务条款 | 网站帮助 | 商务服务| 法律声明 | 友情链接 | 在线咨询 | 网站地图
Copyright © 2004-2024 制药机械技术网 江苏东网信息科技有限公司 版权所有  苏ICP备05005804号-13  增值电信业务经营许可证 B2-20110228
苏公网安备32041102001157号