你好:功能标准FS和设计标准DS,该书的FS放在软件部分(因为大部功能依靠电气实现),在机械部分的功能可参照产品结构、标准所展开。因此无模板可提供。
功能方式的确认项目根据不同设备而展开,如蠕动泵半加塞灌封机可列入:(1) 灌封全过程(含进瓶、灌装、进胶塞、胶塞定向、半加塞和出瓶等)均在100级层流保护下,并保证无异物落下;(2) 装量差异等满足中国药典(或___________)和冻干粉针剂生产工艺要求;(3)适应药包材:_________规格_______抗生素瓶(符合_________标准),_________规格冻干胶塞(符合_________标准);(4)适应灌装物:冻干剂品的无菌液(一些指标的说明);(5) 添加药包材与灌装物过程中能保持滴眼液灌装旋盖机的连续运行等。 |