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技术问答  
• 咨询问题
• 计算机操控的压片机怎么进行验证呢?
田老师: 您好,我是药品质量管理专业的一名学生,平时不怎么可能接触到设备,但对这方面很感兴趣,希望能有您邮箱可以经常请教! 我看到现在有高速压片机都有计算机实时控制的,想了解下这种设备怎么进行验证,里面应该涉及到了计算机化系统的验证问题。 谢谢!盼回! 学生
咨询者:王燕    咨询时间:2010/4/28 10:55:18    状态: 已回复  
专家回复:
你好:你所问属软件的验证,其包括:功能规格说明书(系统综述、系统安全和数据存取、功能说明、数据、操作界面、非功能属性),硬件设计规格,软件设计规格说明书(综述、系统描述、数据、安全和数据访问、软件、界面、PLC编程),软件测试规格说明(综述和测试计划、人机界面数据测试、触摸屏操作控制界面数据测试、PLC编程数据测试、安全测试、触摸屏控制界面安全性测试、界面测试),硬件测试规格(综述和测试计划、计算机系统硬件确认测试、输入/输出硬件验证测试、电气供应的测试),安装确认,运行确认、灾难恢复流程备SOP、备份和恢复程序SOP,变更控制程序SOP,配置管理SOP,系统安全及登录控制SOP。具体可购买一本以----国际惯用手法详解制药机械符合cGMP验证文件的编制书(中国制药装备杂志社有购025-83472764)
回复时间:2010/4/29 14:21:21 
咨询专家  
专家:田耀华
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