李先生:你好,回复此问题,本人也摘录钱老师在“无菌药品生产的特殊要求及其生产条件” 一文中的叙述:一般情况下,除菌过滤器的完整性试验是在生产前,过滤器装配完成并经过灭菌后进行的。但不仅限于此,更为重要的是,任何用于除菌过滤的过滤器在使用之后一定要再次进行完整性试验,以查明过滤器在过滤过程中是否有渗漏或穿孔。通常,此时采用的完整性试验方法为“气泡点法”。一些实在不能在使用之后再次进行完整性试验的工艺,比如在连续过滤连续分装的工艺情况下,为保证过滤器在整个过滤过程中的完整性,可采用两个完全相同的过滤器串联使用的方法来提高过滤过程的可靠性。或许答案就在其中。 |