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混悬液产品(非最终灭菌)
田教授: 您好! 请教您:混悬液产品(非最终灭菌的是将辅料除菌过滤,原料是无菌),终端除菌过滤不可行,又不能加热灭菌(超过40度,就会改变药品特性),工艺上怎么保证无菌。谢谢!
咨询者:尤海波 咨询时间:2010/5/7 14:18:37 状态: 已回复
专家回复:
尤先生:你好。你可将其当作非最终灭菌药品生产,其一般是在完成内包装工艺生产全过程始终未采取单独的灭菌措施。非最终灭菌药品的生产过程可变因素较多,其生产条件、厂房装饰、生产设备、工艺用水、洁净环境(级别)、操作人员、检验等均有不同的特性要求,但必须保证无菌生产过程的时限性、操作性、完整性、真实性、追溯性,以达到无菌的目的。
既然辅料能过滤,原料又是无菌,你可参照非最终灭菌的冻干粉针生产中配制方法。
回复时间:2010/5/7 23:13:46
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专家:田耀华
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