(点评属本网专家观点，供参考)
    制药生产需要一套完整的数据记录，而国内大多生产数据记录还停留在手工记录或单台设备的打印层面上。管理者若需查询某一实时数据，往往需要动用许多资源才能获取，费时费力，且不易连续观察及截取，更不用说查询历史数据。造成上述现象的根本原因是不同的设备供应商采用的控制系统不尽相同，使数据集中控制与记录非常之困难。ER1.0数据采集及电子记录系统能解决了设备间不能互相通讯的问题，为数据的采集与记录提供了操作平台。

    其由二部分组成：(1)硬件部分：利用现有设备的控制器件PLC，把这些PLC的通讯接口转换为工业以太网接口，同时将车间公用系统的各类传感器信号也转换为工业以太网接口，使得整个车间内的设备及各类传感器组成了一个以工业以太网为核心的局域网。(2)软件部分：ER1.0组态软件是一个操作平台，可把每一台设备的数据实时采集进来，也能把各传感器的数据实时采集进来，并将这些数据按要求制成表格及图形，实时地将其放在管理者的桌面上，同时这些数据表格及图形存放在计算机极大的存储器中，供管理者随时查询及管理。实现了由一台计算机与整个车间的对接。

    ER1.0数据采集及电子记录系统特点：

    (1)数据的真实性与连续性。系统的数据采集是连续性的，以一定的间隔（可设置）连续不断地将运行中的设备数据，以及环境数据（温度、湿度、房间间压差等），实时的采集回来，存放在批生产的记录中。

    (2)各类数据的可追溯性。历次批生产过程中的数据按批次存储在计算机系统中，管理者可以通过批号查询、时间查询、设备查询等方式，重现次批生产过程中的全部数据。

    (3)生产过程的可视化。无论管理者身在何处，通过计算机网络授权系统，可以实时的观察到各生产环节正在运行的基本情况。

    (4)生产过程的数据容易统计与分析。大量被采集回来的数据，不但可以制成规定报表，同时可以制成按不同管理层需求的特殊报表，供分析。

    (5)节约人力资源，提高工作效率。由于数据通过备份储存在计算机里，如需调用与查询，只需要较少的人员，即能完成原本耗时耗力的工作，一改过去大量繁杂纸面记录的多次确认、传递、统计等局面，提高了工作效率。

    (6)系统投资较少，工程改造量小。由于利用现有设备的控制系统，改造只需扩展一个通讯口，故对原设备的功能没有任何影响，只需少量的现场改造，其费用非常低。
    (7)系统个性设计，符合GMP与用户的需求。由于不同用户的生产工艺要求不同，对数据形成与设置也不尽相同，因此系统软件采用组态方式，根据不同车间的工艺流程进行组合，形成符合GMP要求的各类数据表格与数据曲线，也可转化为用户需求的数据表格与数据曲线。
    (8)现场输入、电子签名。操作者通过现场输入，根据通道授权的权限将当前设备运行的批号、启始时间、完成时间等要素，汇集到计算机系统的数据库，最后“签”上操作者的“名字”，从而保证运行过程的“实名制”。

    (9)可靠性与安全性。由双套存储系统组成，数据在记录同时，也同时在另一储存系统备份，当有一套存储系统发生故障时，系统将发出报警信息，提示用户及时修复或更换，修复与更换过程中系统仍然在线工作。数据库内的数据每一次打印或“另存为”都将被记录在案，确保数据库内的数据万一被复制它用。

    此系统已浙江台州、江苏常州等多家药厂使用。笔者到常州某药厂实地考察，此系统解决了洁净区域尘埃、洁净室环境数据、百级层流参数、机器运行参数与监控、净化空调系统等多方面问题。