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| 超纯水设备 |
| 关键词：制药行业用纯水设备 制药用水设备 |
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公司名称：陕西凯普威机电科技有限公司 |
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详细说明 |
| -、大型制药行业用超纯水设备概述 制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。 医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保证医药用超纯水的用水安全，医药用超纯水设备的整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置，从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等*新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。 二、大型制药行业用超纯水设备特点 1、水进入医药用超纯水设备系统，主要部分流入树脂/膜内部，而另一部分沿模板外侧流动，以洗去透出膜外的离子。 2、树脂截留水中的溶存离子。 3、被截留的离子在电极作用下，阴离子向正极方向运动，阳离子向负极方向运动。 4、阳离子透过阳离子膜，排出树脂/膜之外。 5、阴离子透过阴离子膜，排出树脂/膜之外。 6、浓缩了的离子从废水流路中排出。 7、无离子水从树脂/膜内流出。 三、大型制药行业用超纯水设备工艺流程 方案一：预处理-二级反渗透-后处理-纯化水。 方案二：预处理-反渗透-EDI-后处理-纯化水。 方案三：预处理-反渗透-离子交换-后处理-纯化水。 方案四：预处理-离子交换-超滤-后处理-纯化水。 水质标准 符合*药典2005版纯化水标准。 符合美国药典26版纯化水标准。 符合美国人工肾用水标准AAMI。 四、大型制药行业用超纯水设备应用领域 大输液、针剂、口服液等制剂生产。 原料药的提取洗涤，针剂、胶囊生产。 眼药水及护理液的生产。 多效蒸馏水机原料水、洗瓶水。 化妆品工艺用水、洗涤用品用水。 生化药物制品，诊断试剂。 制药用水的原水：通常为饮用水。 五、 GMP对制药用纯化水设备的要求 国家对制药用水制备的装置有一定的要求，主要是： 1、结构设计上要简单、可靠，便于拆装。 2、设备的设计要标准化、通用化、系统化，这样便于拆装、清洗和更换零件。 3、设备的内外壁要采用抛光处理，避免了卫生死角，并且防止腐蚀、生锈等情况的发生。 4、设备要选用不污染水质的材质，并且要对设备进行定期清洗。 |
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