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医药微球悬浮剂高速分散机

一、微球的性质

微球是药物溶解或分散于高分子材料中形成的微小球状实体，一般直径约为1～250um，属于基质型骨架微粒。其中小于500 nm的，称为毫微球。SID实验室高剪切乳化机完全复合要求。管线式超高剪切处理。微球制剂系指药物与适宜的辅料通过微型包裹技术制得的微球，然后再按临床不同给药途径与用途制成的各种制剂。药物以微球的形式给药后，可使药物具有靶向和控释作用，改变了药物在体内的动力学，从而提高药物的生物利用度，降低毒副作用。微球根据材料可分为生物降解型和非生物降解型，根据临床用途可分为非靶向制剂和靶向制剂。微球的释药速率由微球所载药物在释放介质中的溶解度、药物在微球中所处的物理状态、药物与微球的亲和力决定。

二、微球制剂的主要类型

1.注射剂 

采用可生物降解聚合物为骨架材料，将多肽及蛋白药物制成微球制剂用于肌肉或皮下注射，给药后随着聚合物的降解，药物以扩散、溶蚀方式释放．可达到缓释长效的目的[3]。 1.2 2.口服制剂 

多肽及蛋白类药物应用于口服须克服两大障碍，一是抑制胃肠道各种酶对其降解，二是选用合适的剂型及载体材料使药物透过生物屏障。粒径范围为l-1 000nm的毫微粒制剂是目前研究多的口服多肽制剂，但毫微粒的表面带电荷情况及聚合物疏水性能均会影响多肽在小肠部位的吸收。 

3.鼻腔吸入剂 

将多肽及蛋白类药物微球制剂，如胰岛素、降钙素、人生长激素等，经鼻腔给药可提高这类药物的吸收及生物利用度。尽管这种促吸收机理尚不确定，但一般认为，微球与鼻粘膜直接接触而吸水溶胀，使上皮细胞脱水，导致紧密连接开放，使多肽及蛋白质易于透过。

三、纳米微球注射剂的制备

根据载体材料的性质、微球释药性能以及临床给药途径可选择不同的制备方法。微球的通用制备方法有：乳化—化学交联法、乳化—加热固化法、液中干燥法、喷雾干燥法。 

2.1乳化—化学交联法 

亲水性药物常采用复乳法制备，但易得到多孔性微球，突释量大。改进微球的制备方法可显著降低突释。郑彩虹等[6]以BSA为模型药物，采用乳化．离子交联法先制备载药海藻酸钙微囊，移至壳聚糖溶液中孵育形成海藻酸一壳聚糖微囊后再分散至含PLGA的乙腈溶液中作为混悬相；另将司盘一80溶于花生油中作为油相。混悬相和油相混合，后再乳化分散制成海藻酸一壳聚糖一PLGA复合微球。该复合微球中药物包裹在海藻酸．壳聚糖微囊内，不易快速释放。与复乳一溶剂挥发法制得的PLGA微球比较，药物突释率由52．8％降至38．8％。2.2乳化—加热固化法 

本法是利用蛋白遇热变性的性质制备微球，将含药白蛋白水溶液缓慢滴入油相中乳化，再将乳浊液滴入已经预热至120~180℃的油中，搅拌、固化、分离、洗涤，即得微球，如氟尿嘧啶白蛋白微球的制备。 

2.3液中干燥法 

液中干燥法又称为乳化—溶剂蒸发法。本法基本原理是将不相混溶的两相通过机械搅拌或超声乳化方式制成乳剂，内相溶剂挥发除去，成球材料析出，固化成微球。常用于聚乳酸（PLA）聚乳酸—乙醇酸共聚物（PLGA）等α—羟基酸类微球的制备，如利福平乙基纤维素微球的制备。

四、医药微球悬浮剂高速分散机

微球分散机是由胶体磨分散机组合而成的高科技产品。

第一级由具有精细度递升的三级锯齿突起和凹槽。定子可以无限制的被调整到所需要的转子之间距离。在增强的流体湍流下。凹槽在每级口可以改变方向。
第二级由转定子组成。分散头的设计也很好的满足不同粘度的物质以及颗粒粒径的需要。在线式的定子和转子（乳化头）和批次式机器的工作头设计的不同主要是因为在对输送性的要求方面，特别要引起注意的是：在粗精度、中等精度、细精度和其他一些工作头类型之间的区别不光是指定转子齿的排列，还有一个很重要的区别是不同工作头的几何学征不一样。狭槽宽度以及其他几何学特征都能改变定子和转子工作头的不同功能。

以下为型号表供参考：

采用XMD2000/4研磨分散机，进行研磨细化。

7L罐体（罐体大小后期可选择）及循环系统，易于批次物料处理。

搅拌机进行搅拌预混，提高产品的均匀性。

我司研磨分散机为超高速设备（转速18000rpm），需要配冷水机对机械密封进行降温。

同时需要配置一台变频器，进行转速调试，设备开关，有利于保护设备。

功率4KW，转速0-18000rpm，线速度0-44m/s，电压380V，机器产量为0-300升/小时（水），重量50KG，尺寸(长宽高450X350X750)mm，使用双机械密封，可24小时不停机连续生产，并通冷媒对密封部分进行冷却。机械密封和机械设计符合3A健康标准，是实验和中试生产的理想选择。