水电解氢氧发生器在制药厂水针剂拉丝封口中的应用

2、氢燃气的历史

     面对全球性化石能源将逐渐趋向枯竭而短时间不可再生，以及常年燃烧化石燃料造成的污染导致环境的恶化，人类在寻求可再生清洁能源的同时，把二十一世纪定位为“氢世纪”、“氢能时代”，氢燃气属**性可再生能源，在诸多领域可取代乙炔、煤气、石油液化气、天然气、又以其节能、安全、环保、实用等优点而得到越来越广泛的应用。

       回忆人类发展的能源结构变化历程，能使我们得到启示：100多年前，以煤炭为主，取代古老的薪柴，30年前石油成为主导取代煤炭，目前天然气消费直线上升，氢应用初见端倪，随着化石燃料资源的不断消耗，几十年后，氢 — 绿色的、可再生的、清洁的能源将成为主宰。200年中能源实现了从固体 —> 液体 —> 气体的转换，遵从了以碳元素为主 —> 以氢元素为主的变化规律，200年相对于人类历史，真正是短暂的一瞬，但自然界资源丰富的氢能源将不但取之不尽、用之不竭，而且是一直是改变燃烧污染的历史，造就一个人类理想的生态环境的新型能源。

      氢氧发生器以水电解产出的氢氧混合气体(氢燃气) 应用于制药业安瓿灌封工艺（水针剂拉丝封口，也称为之安瓿拉丝封口），在我国已有十年历史，其间，设备制造企业和制药企业共同努力，克服各种困难，工艺和设备都相当稳定成熟。本文将对氢燃气在制药业安瓿灌封工艺（水针剂拉丝封口，也称为之安瓿拉丝封口）中的应用做全面详细的介绍。

3、氢燃气的性质

3.1.    氢的性质
     氢的原子序数1；原子量1.008；分子量2.016；标准状态下的质量为：0.0899g/l，是空气的1/14；无色、无味；无毒、无腐蚀性；难熔于水。

3.2.    氢的能源特性
     纯净的氢气能在空气里安静地燃烧，产生几乎无色的火焰；无杂质水分的氢氧混合气体能在燃烧条件下（燃具上）稳定地燃烧，产生淡蓝色的火焰，燃烧速度9m/s，燃烧*高温度2525℃；着火温度560℃；燃烧热值3044Kcal/m3。

     混合气体在非燃烧条件下的爆炸范围：空气中的氢气含量为4.1～74.2％；氧气中的氢气含量为4.65～93.9％；遇火种将在极短时间内完成化合反应、生成水，放出热量又使水生成水蒸气（其体积不大于原混合气体体积）但化合反应同时产生强的冲击波能破坏硬脆容器（如玻璃、硬质塑料）并在空气中传播响声。但对不锈钢容器几乎没有任何损害。

3.3.    氢燃气的工艺适用性
     氢氧燃气是*洁净的燃气，而水电解产出氢氧在各种工业生产氢、氧工艺中*洁净、纯度*高，燃烧温度、热值经大量现场运行考核，非常适宜玻璃加工工艺。

     在安瓿拉丝封口工艺中，封口火焰直接接触药品因其无毒、无腐蚀性、*、无固体燃烧物微粒等优势，避免了产生气孔、泡头、焦头。经大量生产实践统计拉丝封口合格率99.9％。

     沃克能源氢氧发生器以制药厂必备的纯化水为原料，电解产出氢、氧混合燃气，气体经洗涤、过滤、降温、并自动控制电解参数使输出气压恒定、适应安瓿拉丝封口对气源的要求。

当制药厂地处远离管道煤气网、液化石油气站、氧气厂的偏远地区，传统的常规燃气相对体现出费用更高，运输、保管、使用更麻烦，相比只需电和水的氢燃气生成器这样文明卫生的燃气设备，更突显工艺的适用性。

3.4. 氢燃气适应GMP规范
     药品是生命健康延续的保护神，推行GMP的宗旨是确保药品质量万无一失，要确保每一支针都安全、有效；尤其针剂是通过肌注或静滴等途径直接进入体内而达到治疗效果，它的防止污染，洁净无菌，更是要达到“零缺陷”标准，是国计民生不能忽视的重要环节。（针剂）药品从原料历经各工艺过程，安瓿经多次清洗，烘干均经历灭菌、消毒、避免污染等严格措施*后到达100级层流保护区进行拉丝灌封，谚语讲：编筐织篓，全在收口，封口工序也能洁净地合格地完成，则安瓿中的药品就能在使用前和各种污染源彻底隔离开来，此工序的污染，质量缺陷将造成*大（辛辛苦苦、投入成本产出的药品在*后的包装环节功亏一篑）的浪费。 

     安瓿拉丝灌封标准要求封口严密不漏气、顶端圆整光滑，无歪头、尖头、泡头、瘪头、焦头，工艺条件中*关键的是封口的火焰。问题在于传统的含碳燃气（汽油雾化气、乙炔气、煤气、石油液化气、天然气）燃烧后产生固体微粒有机会直接接触安瓿中的药品，并浸入100级层流保护区内，*终使药品受到污染，燃烧后产生的碳化物是造成焦头的*直接原因；燃气后配氧，压力变化、杂质影响等不稳定因素导致火焰不稳定机会多，是造成封口缺陷、合格率不高的主要原因。也就是说燃气设施即是针剂生产的手段，又是重要的污染因素。

    氢燃气无毒是*洁净的燃气、燃烧后只产生水蒸气，不对灌封区域、不对安瓿中药品构成任何污染。

   沃克能源氢氧发生器具有功率调节功能、自动化程度高，无论电源、用气负荷如何变化，始终产出设定压力并经过滤、洗涤过的纯净氢氧气，稳定的火焰在实际生产应用中避免了封口缺陷的产生，明显地提高了合格率。
   GMP已经规范了我国制药行业的质量管理体系，它的核心是严格控制产品生产的全过程，而尽可能地推行洁净技术，全方位控制污染是过程控制中关键的关键。
众所周知，GMP是动态的持续改进的，随着制药业和国际的接轨、随着GMP的不断进展和深化，广泛应用洁净的生产手段具有至关重要的意义。

4      氢燃气的安全
       一切生产活动，安全乃第一课题、氢燃气有若干项吸引人的优点，但人们也*关心使用它的安全，因为氢氧混合气体一是点火能量小、二是爆燃范围宽如前所述、三是爆燃速度快，是长期以来制约其应用的障碍，对氢氧气体的性质不完全了解以至于谈氢色变，宁愿远离。

       二十一世纪能源形势，人类*终以氢为主要能源的目标，推行GMP的要求，让我们认真研究了氢燃气在制药工业等特殊工艺中的应用，针对易爆原因，开展深入的论证和试验，持续改进，现在安静运转的设备，稳定燃烧的火焰，恒定的气体输出压力、远方控制操作、人机对话控制监测，高度自动化无人值守的机型已经在现场稳定地运行，有方便的保险手段保护设备保障安全，除三个月定期更换电解液外，可日夜连续不停顿运行产气，不论一机（氢氧发生器）*（一条安瓿灌封流水线），还是一机多流，都能长期稳定工作，如此稳定的性能，是由多项专利技术来保证的。

      怎样克服易爆因素呢？爆燃的威力究竟多大呢？一是采取各种措施使氢燃气在燃具以外的点火成为不可能，从系统的刚性和柔性结构，以可靠手段防止泄漏，良好密封，使用耐蚀金属、非金属材料，避免长期运行的腐蚀，消除系统各工艺装置间电位差及对地电位差、全部良好接地，自动化闭环控制电解参数，并具备一旦超出设定参数范围报警停止电解功能。二是设置分级多路保险，（类似运用成熟的电气系统保险）当某一支路出现问题非正常点火，以冲击波能量打开保险，迅速释放冲击波能量，消除危害、并导出爆燃化合成的水蒸气、消声装置减小爆燃产生的响声、止火装置止火避免向其他部位蔓延、燃气配送元件停止向故障支路送气，沃克能源氢氧发生器自适应调整电解参数保持系统恒定气压，这一切是在瞬间完成的，即多台灌封机公用一台沃克能源氢氧发生器气源时产生故障的一台将自动暂停供气可实施检修，而不影响沃克能源氢氧发生器工作，不影响其他灌封机的工艺参数，继续正常工作不间断生产且不影响封口合格率。
     沃克能源氢氧发生器采用边产边用方式，不储存气体，在生产状况下，系统中所有管路中气体运动速度均大于氢氧气体的燃烧速度，从而避免长时间工作时回火发生的可能隐患。一旦爆燃发生、保险器予以有效控制，而氢、氧化合反应的性质决定了它不破坏系统正常的刚性（金属）结构。

5. 沃克能源氢氧发生器工作原理及技术参数
5.1.   沃克能源氢氧发生器原理
沃克能源氢氧发生器以KOH水溶液为电解质，以三相380V交流电经整流后的直流电再经IGBT逆变，调频到水电解的*佳频率，诱发水的谐振，加速水电解制氢的效率，对其在流动状态下进行高速高效电解，产生的气液混合体在分离装置中进行分离，分离出的气体再经洗涤、过滤、降温、安全系统处理后输出至灌封台。电解过程中产生的热量由换热系统带出机外。产出气体的耗水由自动补水泵补充纯化水并维持电解质浓度的稳定。开机生