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高温高压灭菌呼吸袋的适用场合：

适用于无菌制剂（冻干粉针，水针），无菌原料药相关设备配件（用于B级洁净级别的管路，软管，滤芯，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌，防止无菌车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水平。

1.2010年修订版GMP实施指南-无菌制剂-除菌过滤（146页-160页）【实施指导】部分：

无菌药品生产厂家应根据自身实际生产情况选择合适的过滤器，并对过滤器进行验证。 具体的过滤器选择和验证参见 15.6 除菌过滤法。过滤器应尽可能安装在接近灌装点处。

A.除菌过滤工艺 ：按照 SOP 规定，对以下列出的所有部件和仪器进行清洁和消毒。 用于 B 级洁净级别的除菌过滤设备：

1.合适的管路/连接器软管+容器至过滤器的密封；

2.密封圈+含膜式过滤器和密封的过滤器；

3.阀门和备用垫圈（根据具体情况定）；

4.储存/灌装容器；

5.灭菌的镊子和手套；

6.消毒剂和消毒布；

应从 B 级移至 C 级区进行安装。

从灭菌设备中取出的所有配件（如通过灭菌釜，从 D/C 区到达 B 级区）必须检查，确保无菌密封和包装的完整性，并一同运至使用区域。

B.过滤器灭菌：对于过滤器的灭菌可以采用的灭菌方法：湿热灭菌，辐射灭菌和气体灭菌。其中湿热灭菌是过滤器*常用的灭菌方法,包括高压灭菌和在线蒸汽灭菌。

①采用高压灭菌中对包裹物的指导实施要求：过滤器灭菌时的包裹物应当足以形成保护屏障，防止过滤器灭菌后被再次污染；同时，在灭菌过程中，又应当满足从过滤器中释放的

空气和灭菌用蒸汽通过的要求。灭菌指示带（条）的使用也应降到*低，防止上述对气体通过的阻挡。

②在线蒸汽灭菌：在1～2bar的条件下，进行通蒸汽灭菌的方法，该方法只适于可在线蒸汽灭菌的滤芯，其他如采用聚丙烯或聚酯材质为滤壳的抛弃型囊式过滤器不能采用此方法，可采用高压灭菌，同样采用高温高压灭菌合适的包裹物。

2.2010年修订版GMP实施指南-无菌原料药（378页-415页）

无菌室的转移采用层流车进行转移，无菌材料从灭菌柜向箱前区转移使用层流车。

结晶，固液分离：非在线灭菌管线在转移，连接时应有必要的保护措施。

制粒过筛：直接接触产品的任何设备和器具不是无菌的使用WFI清洗，且经过灭菌柜灭菌或SIP灭菌。

无菌核心区使用的纸应经过恰当的消毒，灭菌处理，*大降低微生物污染风险。

无菌生产用的器具，管线清洗时应使用工艺水，清洗后，灭菌前应采用恰当的手段来避免环境对已清洁物品的污染。

一次性无菌耗材应采用合适的灭菌方法进行灭菌方法灭菌和有合适的灭菌标识利于判断。

欧盟GMP附录I规定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶，盒子等不能视为完全密闭。

分装称用的打印的热敏纸，内标签纸（必须要贴）经过灭菌处理。

3.2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I

第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。

                                                  张红利18072989441/15958121690

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